26 maja 2020 kończy się okres przejściowy do wdrożenia nowego rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych. Producenci wyrobów medycznych w tym klasy I muszą wdrożyć system jakości i udokumentować go, czyli certyfikować.
Mówi o tym punkt 32 i artykuł 10 ustęp 9 rozporządzenia.

System zarządzania jakością powinien obejmować następujące zagadanienia:

• strategię zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności oraz procedurami zarządzania modyfikacjami w wyrobach objętych tym systemem;
• identyfikację mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz analizę opcji umożliwiających spełnienie tych wymogów;
• odpowiedzialność kadry zarządzającej;
• zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców;
• zarządzanie ryzykiem określone w załączniku I sekcja 3;
• ocenę kliniczną zgodnie z art. 61 i załącznikiem XIV, w tym obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu;
• wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług;
• weryfikację nadawania kodów UDI zgodnie z art. 27 ust. 3 wszystkim stosownym wyrobom oraz zapewnienie spójności i aktualności informacji przekazywanych zgodnie z art. 29;
• ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 83;
• prowadzenie komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami;
• procesy zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w związku z obserwacją;
• zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich skuteczności;
• procesy monitorowania i pomiaru produkcji, analizę danych i doskonalenie produktu.

skontaktuj się Wydrukuj