Certyfikacja DPD
Certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej - DPD (ang. Good Distribution Practice, GDP), obejmuję ocenę systemu, których stosowanie w praktyce gwarantuje, że przez całą drogę produktu leczniczego od wytwórcy do apteki zachowana będzie jego jakość i niezmienność oraz, że będzie on pochodził z legalnego źródła dostawy.
Zasady certyfikacji DPD (Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych)
Proces certyfikacji DPD opiera są o wymagania normy ISO 9001 i wytyczne Komisji Europejskiej („Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use” 2013/C 68 /01) i są oparte na art. 84 i art. 3 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W polskim prawie wymagania zostały zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r. poz.381) na podstawie art. 79 Prawa farmaceutycznego.
Certyfikacja systemu obejmuje swoim zakresem:
- przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych;
- pośredników produktów leczniczych.
Korzyści
- stabilne utrzymywanie założonego poziomu jakości w zakresie dostarczanych produktów leczniczych
- możliwość nadzoru nad przestrzeganiem zasad systemu zapewnienia jakości
- wzrost wiarygodności firmy w oczach klientów i innych partnerów biznesowych
- stosowanie środków zapobiegawczych w celu uniknięcia możliwych nieporozumień i błędów
- zaprowadzenie porządku i zasad we wszystkich działaniach w firmie
Certyfikacja przez akredytowaną jednostkę certyfikującą
- Ocena i rejestracja wniosku o certyfikację.
- Wyznaczenie terminu przeprowadzenia certyfikacji (audytu certyfikacyjnego jest prowadzone w dwóch etapach).
- Powołanie zespołu audytorów.
- Plan kontroli procesu.
Ocena systemu w etapach:
- przegląd dokumentacji systemowej klienta
- badanie stanu faktycznego na miejscu u klienta.
Raport z audytu certyfikacyjnego, ocena sprawozdania z audytu przez jednostkę certyfikującą i wydanie certyfikatu.
Uwagi
Certyfikat jest ważny przez 3 lata ale co roku jest prowadzony audyt nadzoru. Wyniki z audytu nadzoru są potwierdzeniem ważności certyfikatu i sprawdzeniem stosowania przyjętych standardów. W przypadku stwierdzenia istotnych odchyleń (niezgodności z normą) certyfikat może być cofnięty.
