Certyfikacja ISO 22716:2007 — GMP kosmetyki

Co to jest ISO 22716:2007?

Aby zapewnić odpowiednia jakość i wymagane właściwości produktów kosmetycznych, konieczne jest przestrzeganie określonych procedur produkcyjnych. Zagadnienia te są objęte międzynarodowa norma EN ISO 22716 definiująca dobre praktyki produkcji (GMP) dla wyrobów kosmetycznych.

Dobra praktyka produkcyjna (GMP) w branży kosmetycznej oparta na EN ISO 22716:2007 obejmuje system zarządzania od zakupu surowców, produkcji, higieny, kontroli jakości, wyboru opakowań, przechowywania, personelu i przetwarzania odpadów, po roszczenia gwarancyjne i wycofanie produktów. Certyfikacja EN ISO 22716 jest zalecana wszystkim organizacjom z branży kosmetycznej zajmującym się produkcja i dystrybucja produktów kosmetycznych.

Zharmonizowanie z prawem UE

Norma ISO 22716 jest zharmonizowana z Rozporzadzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczacym produktów kosmetycznych. Producenci kosmetyków działający na rynku UE są zobowiazani do stosowania dobrych praktyk wytwarzania, a ISO 22716 stanowi uznana metode wykazania tej zgodności. Inspekcje GIS (Główny Inspektorat Sanitarny) i odpowiedniki w innych krajach UE akceptuja certyfikat ISO 22716 jako dowod zgodności.

Zakres certyfikacji ISO 22716

Certyfikacja obejmuje:

• Produkcje wyrobów kosmetycznych (kremy, szampony, perfumy, farby do wlosów, dezodoranty, kosmetyki kolorowe)
• Pakowanie i etykietowanie wyrobów kosmetycznych
• Magazynowanie i dystrybucje gotowych wyrobów
• Dostawcow składników kosmetycznych (surowce, opakowania pierwotne)
• Importerow i dystrybutorów kosmetyków

Wymagania normy EN ISO 22716

Główne obszary wymagań obejmują:

• Definicja i modyfikacja procesów w celu zapewnienia odpowiedniej jakości produktów kosmetycznych
• Ustanawianie regularnych kontroli kluczowych działań organizacji (kontrola wejsciowa, miedzyoperacyjna, końcowa)
• Konfigurowanie dokumentacji dla wszystkich procesów — instrukcje stanowiskowe, zapisy partii, badania, reklamacje

W szczególności norma wymaga:

• Personel — kwalifikacje, szkolenia i higiena osobista
• Pomieszczenia — projekt, utrzymanie i higiena pomieszczen produkcyjnych (strefy czystosci)
• Wyposazenie — identyfikacja, kalibracja i czyszczenie maszyn
• Surowce i materiały opakowaniowe — badania, kwalifikacja i traceability
• Produkcja — procedury wytwarzania, kontrole środowiskowe, zarządzanie niezgodnościami
• Kontrola jakości — specyfikacje, metody badan, zarządzanie probkami referencyjnymi (retain samples)
• Podwykonawstwo — wymagania dla zewnętrznych producentów i laboratoriów (audyty drugich stron)
• Skargi i wycofanie z rynku — procedury reakcji na problemy jakości i recall

Korzyści z certyfikacji ISO 22716

Wdrożenie systemu GMP zgodnego z ISO 22716 przynosi organizacji konkretne korzyści:

• Zapewnienie niezbędnej jakości produktów kosmetycznych w sposób systematyczny
• Większe zaufanie klientów i konsumentów do marki
• Zmniejszone ryzyko wadliwych produktów i koszty związane z naprawa lub wycofaniem
• Zwiekszona wydajność i konkurencyjność firmy
• Wykazanie zgodności z Rozporzadzeniem UE 1223/2009 przed organami nadzoru (GIS, INCI)
• Dostęp do rynków eksportowych poza UE wymagających certyfikatu GMP (USA, Kanada, kraje arabskie, Azja)
• Wzrost zaufania sieci dystrybucji i retailerów (Rossmann, Douglas, Sephora, Hebe, drogerie online)
• Systematyczne zarządzanie bezpieczeństwem produktu i ryzykiem regulacyjnym

Dla kogo jest ISO 22716

Norma jest dedykowana dla:

• Producentow kosmetyków profesjonalnych i konsumenckich (skin care, hair care, make-up, perfumeria)
• Marek private label i contract manufacturers
• Producentow surowców kosmetycznych (active ingredients, ekstrakty roslinne, substancje konserwujące)
• Producentow opakowań pierwotnych (butelki, sloiki, dozowniki)
• Dystrybutorow i importerów kosmetyków w UE

Przebieg certyfikacji ISO 22716

Proces certyfikacji obejmuje nastepujące etapy:

1. Złożenie wniosku i wycena — uzgodnienie zakresu produkcji, lokalizacji i języka certyfikatu
2. Etap 1 — przegląd dokumentacji GMP — ocena instrukcji, zapisów partii, procedur kontroli jakości
3. Etap 2 — audyt na miejscu — ocena pomieszczen produkcyjnych, magazynów, laboratorium kontroli jakości, kompetencji personelu
4. Decyzja o certyfikacji — analiza wyników przez niezależny komitet
5. Wydanie certyfikatu — ważny 3 lata
6. Coroczne audyty nadzoru — ocena utrzymania zgodności z GMP
7. Recertyfikacja po 3 latach — pełny audyt

Audytorzy LL-C posiadają kompetencje sektorowe wymagane dla certyfikacji w branży kosmetycznej (znajomosc INCI, regulacji UE 1223/2009, dobrych praktyk GMP).

Akredytacja i uznanie

Certyfikat ISO 22716 wystawiany przez LL-C jest akredytowany przez CIA (Czeski Instytut Akredytacji). Certyfikat jest uznawany na podstawie porozumień EA MLA i IAF MLA w całej UE i na rynkach międzynarodowych. Aby uzyskać więcej informacji na temat certyfikacji ISO 22716, prosimy o kontakt.

Często zadawane pytania (FAQ)