Certyfikacja ISO 13485:2016

Co to jest ISO 13485:2016?

Zapewnienie jakości wyrobów medycznych ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi i wymaganiami klientów. Zagadnienia te są objęte międzynarodową normą ISO 13485 — specjalistyczną wersją systemu zarządzania jakością (QMS) dedykowaną dla branży wyrobów medycznych.

ISO 13485:2016 pomaga wykrywać punkty krytyczne oraz konfigurować i monitorować poszczególne procesy w celu zapewnienia ciągłej jakości wyrobów medycznych — w tym ich projektowania, produkcji, montażu i konserwacji. Norma jest zalecana wszystkim organizacjom, których działalność obejmuje wyroby medyczne na dowolnym etapie ich łańcucha dostaw.

Obowiązująca wersja to ISO 13485:2016 (zastąpiła edycję z 2003 roku). Norma jest stosowana globalnie przez producentów wyrobów medycznych jako podstawa wykazania zgodności z wymaganiami regulacyjnymi (MDR 2017/745, IVDR 2017/746, FDA 21 CFR Part 820, MDSAP).

Zakres normy ISO 13485:2016

Certyfikacja ISO 13485 obejmuje:

• Projektowanie i rozwój wyrobów medycznych (R&D)
• Produkcję i kontrolę jakości
• Sterylizację i pakowanie aseptyczne
• Magazynowanie, dystrybucję i instalację
• Serwisowanie i zarządzanie niezgodnościami w terenie
• Dostawców komponentów i materiałów do wyrobów medycznych

Wymagania ISO 13485:2016

Główne wymagania normy obejmują:

• Wdrożenie rozległych wymagań dla placówek medycznych — szczególnie warunków czystości, sterylności i kontroli środowiska produkcyjnego
• Definicja i monitorowanie odpowiednich procesów pod kątem wymagań prawnych — uwzględnienie wymogów regulacyjnych danego rynku (UE, USA, Kanada, Australia, Japonia)
• Walidacja procesów — szczegółowe wymagania dla procesów, których wyników nie można w pełni zweryfikować po zakończeniu produkcji (sterylizacja, zgrzewanie, ETO)
• Zapewnienie identyfikowalności produktów — śledzenie wyrobów w całym łańcuchu dostaw, włącznie z UDI (Unique Device Identification)
• Podejście oparte na ryzyku — systematyczne zarządzanie ryzykiem zgodne z ISO 14971
• Zarządzanie dostawcami — rygorystyczne wymagania dla dostawców materiałów i usług krytycznych

Relacja ISO 13485 z regulacjami MDR i IVDR

Rozporządzenie UE 2017/745 (MDR) i 2017/746 (IVDR) wymagają, aby producenci wyrobów medycznych posiadali system zarządzania jakością spełniający wymagania regulacyjne. ISO 13485:2016 jest szeroko akceptowanym standardem branży, który wspiera spełnienie wymagań MDR/IVDR w zakresie QMS. Certyfikacja ISO 13485 jest praktycznie obowiązkowa dla producentów ubiegających się o oznakowanie CE wyrobu medycznego klasy IIa, IIb i III.

Korzyści z certyfikacji ISO 13485

Wdrożenie systemu zgodnego z ISO 13485 przynosi organizacji wymierne korzyści:

• Zapewnienie niezbędnej jakości wyrobów medycznych w całym łańcuchu dostaw
• Lepsze wykrywanie ryzyka i lepsze rozwiązania, oparte na systematycznej analizie
• Poprawiona konkurencyjność na rynkach krajowym i międzynarodowym
• Większe zaufanie klientów, dystrybutorów i placówek medycznych
• Zgodność ze wszystkimi wymogami prawnymi i regulacyjnymi (MDR, IVDR, FDA, MDSAP)
• Otwarcie drogi do certyfikacji wyrobu CE i rejestracji na rynkach globalnych
• Podstawa dla wdrożenia MDSAP (Audit Program FDA, Health Canada, TGA, ANVISA, MHLW)

Dla kogo jest ISO 13485

Norma jest zalecana organizacjom działającym na każdym etapie łańcucha dostaw wyrobów medycznych:

• Producenci wyrobów medycznych klasy I, IIa, IIb i III
• Producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)
• Dostawcy komponentów krytycznych (np. opakowania sterylne, materiały biokompatybilne)
• Dystrybutorzy i importerzy wyrobów medycznych
• Organizacje świadczące usługi związane z wyrobami medycznymi — sterylizacja, pakowanie, kalibracja, naprawy serwisowe

Przebieg certyfikacji ISO 13485

Certyfikacja ISO 13485 dla wyrobów medycznych przebiega w następujących etapach:

1. Złożenie wniosku i wycena — określenie zakresu produkcji, klasy wyrobu (I, IIa, IIb, III), regulacji rynkowych
2. Etap 1 — przegląd dokumentacji — DMR (Device Master Record), DHR (Device History Record), risk management file (ISO 14971), procedury walidacji procesów
3. Etap 2 — audyt na miejscu — ocena strefy produkcyjnej (cleanroom, jeżeli wymagany), kontroli jakości, magazynów, R&D, serwisu
4. Decyzja o certyfikacji — analiza przez niezależny komitet
5. Wydanie certyfikatu — ważny 3 lata
6. Coroczne audyty nadzoru w cyklu 3-letnim
7. Recertyfikacja po 3 latach

Akredytacja i uznanie

Certyfikaty ISO 13485 wystawiane przez LL-C są wydawane na podstawie akredytacji ČIA 150/2025 (Czeski Instytut Akredytacji), który jest sygnatariuszem porozumień EA MLA i IAF MLA. Certyfikat ma uznanie międzynarodowe i jest podstawą do akceptacji systemu zarządzania w procesie certyfikacji wyrobu medycznego przez jednostkę notyfikowaną.

Udany audyt oznacza weryfikację poprawnie wdrożonego i dobrze funkcjonującego systemu zarządzania opartego na ISO 13485. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z nami.

Często zadawane pytania (FAQ)